Hỏi và đáp cùng chuyên gia

Có rất nhiều Quý Công ty đặt câu hỏi cho chúng tôi về thiết kế, thi công phòng sạch. Chúng tôi rất cảm ơn sự quan tâm của Quý Công ty. Thay mặt cho Công ty TMV - Chúng tôi, bộ phận chăm sóc Khách hàng xin được biên soạn bộ câu hỏi và trả lời như sau: 

(Để biết thêm thông tin về lĩnh vực Qúy Công ty quan tâm gửi mail cho chúng tôi- cskh@congnghelockhi.vn )

Câu hỏiGMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Câu hỏi: Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm.
  • Dược phẩm.
  • Mỹ phẩm.
  • Thiết bị y tế.

Câu hỏi: Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất?

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

  • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
  • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

Câu hỏi: Cơ quan nào có quyền nhận hồ sơ công bố Mỹ phẩm?

Hiện nay có khoảng 3 cơ quan thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm như sau:

  • Cục quản lý dược – Bộ y tế: Cục quản lý Dược sẽ tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm cho sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
  • Sở y tế tỉnh/thành phố: Sở y tế tỉnh/thành phố sẽ tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm cho sản phẩm sản xuất trong nước.
  • Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Câu hỏiISO 15378 là gì?

Là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2 áp dụng cho bao bì dùng trong các ngành Dược, Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, thuốc thú y.

Câu hỏiISO 22000 là gì?

ISO 22000: 2018 (Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain/ Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Yêu cầu đối với các tổ chức trong chuỗi thực phẩm) được thiết kế dựa trên nền tảng của việc thực hành các nguyên tắc HACCP, GMP trong toàn chuỗi thực phẩm. Trong đó, việc nhận biết các quá trình trọng yếu, phân tích các mối nguy, xác định các điểm kiểm soát tới hạn... để thiết lập các biện pháp kiểm soát thích hợp kết hợp với thực hành và theo dõi sự tuân thủ được xem là những yếu tố then chốt dẫn tới thành công.

Bộ tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu và hướng dẫn áp dụng cho các tổ chức tham gia vào chuỗi thực phẩm từ sản xuất thức ăn chăn nuôi, nuôi trồng, chế biến, bao gói, lưu giữ, vận chuyển cho đến cung cấp suất ăn,.. không phân biệt quy mô và loại hình sản xuất thực phẩm. Qua đó, giúp cho tổ chức áp dụng thiết lập một hệ thống phòng ngừa có hiệu lực để ngăn chặn việc xảy ra các rủi ro ATTP.

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các tổ chức muốn thực hiện hệ thống bảo đảm cung cấp sản phẩm an toàn, bất kể quy mô hay tham gia vào khía cạnh nào của chuỗi thực phẩm.

Câu hỏi: Làm việc trong phòng sạch có hại không?

Theo ghi chép, vào những năm 1860, một giáo sư ở Đại học Tổng hợp Glasgow là Joshep Lister đã thiết lập một hệ thống phòng khép kín nhằm hạn chế bụi bẩn, chống sự nhiễm khuẩn ở Viện xá Hoàng gia Glasgow. Thiết kế của giáo sư Lister cũng chính là phòng sạch sơ khai đầu tiên. Do đó, có thể nói phòng sạch được sử dụng lần đầu tiên là trong lĩnh vực y tế. Như vậy phòng sạch ra đời để bảo vệ sức khỏe con người và hiện nay chưa có tài liệu nguyên cứu nào chứng minh là làm việc trong phòng sạch có hại tới sức khỏe con người.

Câu hỏiPhòng sạch có cần kiểm định sau khi thi công không?

Có. Phòng sạch được kiểm định ở 3 trạng thái:

  1.        Phòng sạch mới xây dựng: Tức chưa có máy móc và thiết bị trong phòng.
  2.        Kiểm định khi phòng và thiết bị đã lắp xong tuy nhiên chưa có nhân viên làm việc.
  3.        Kiểm định ở điều kiện phòng và thiết bị được lắp hoàn chỉnh, máy móc đã hoạt động và nhân viên đã làm việc.

Thiết bị đo gồm: Máy đo bụi, máy đo rò rỉ màng lọc ATI, máy kiểm tra tổng cacbon hữu cơ …

Câu hỏi: Vai trò củaTrung tâm 3 (QUATEST 3 ) là gì?

QUATEST 3 cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, kiểm định phương tiện và dụng cụ đo lường thuộc các lĩnh vực khối lượng, độ dài, điện, áp suất, lực, nhiệt, hóa lý, lưu lượng... với hệ thống và thiết bị đáp ứng các yêu cầu về liên kết chuẩn đến các chuẩn quốc gia và quốc tế, phù hợp với các chuẩn mực theo hệ thống đo lường quốc tế. 

Câu hỏi: CO/CQ là gì?

CO là giấy chứng nhận xuất xứ, tiếng Anh là Certificate of Origin.

CQ là loại giấy tờ xác nhận rằng hàng hóa có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế.

Câu hỏi: Phòng sạch có cần bảo dưỡng?

Cần bảo dưỡng phòng sạch vì:

  • Để đảm bảo thiết bị trong phòng luôn sạch: Phòng sạch là không gian mà tất cả mọi thứ ở trong đó phải sạch, nhất là thiết bị có trong phòng. Thiết bị nào cũng có hạn sử dụng, việc bảo dưỡng kịp thời là để thay thế các loại thiết bị đã hết hạn. Nếu tiếp tục sử dụng những thiết bị đã hết hạn sẽ khiến cả hệ thống phòng sạch bị ô nhiễm.
  • Để tiết kiệm chi phí: Phòng sạch sau một thời gian ô nhiễm sẽ trở thành phòng bình thường. Lúc này nếu có bảo dưỡng cũng không còn ý nghĩa nữa, buộc chúng ta phải tiến hành thi công phòng sạch mới. Thi công phòng mới so với bảo dưỡng dĩ nhiên là bảo dưỡng sẽ tiết kiệm chi phí hơn.
  • Tăng tuổi thọ sử dụng của phòng: Việc bảo dưỡng phòng sạch giúp các tiêu chuẩn bên trong luôn ở mức cho phép. Khi ô nhiễm không tìm đến thì thời gian sử dụng phòng sạch sẽ được kéo dài hơn.

Câu hỏi: Nhân viên làm việc trong phòng sạch cần tuân thủ gì?

Nhân viên cần lưu ý 2 điều sau:

- Khi vào phòng sạch phải mặc quần áo bảo hộ và thiết bị hỗ trợ chuyên dùng dành cho phòng sạch, đặc biệt là môi trường làm việc nhiễm tĩnh điện.

- Phải tuân thủ tuyệt đối quy định về vật dụng cũng như vệ sinh  trong phòng sạch: Ví dụ không mang đồ ăn, đồng hồ cá nhân…Khi muốn mang 1 đồ vật nào đó mà bạn không biết có được phép hay không phải liên hệ với bộ phận kiểm duyệt.

Câu hỏiNguyên nhân gây nhiễm chéo trong phòng sạch là gì?

10 Nguyên nhân gây nhiễm chéo trong phòng sạch:

Nhiễm chéo là sự chuyển động vật lý hoặc sự di chuyển của các vi khuẩn có hại từ một người, một đối tượng, từ một nơi ô nhiễm,... đến một người, một đối tượng, một nơi sạch sẽ.

1. Nguyên nhân thứ nhất: Lắp đặt không hoàn chỉnh.

Phòng sạch thường là một phòng khép kín, trong đó lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất, nhằm tránh gây bẩn cho các quá trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất. Không gian trong phòng sạch là một không gian kín được kiểm soát về mọi mặt như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, nhiễm chéo. Việc lắp đặt không hoàn chỉnh tức là một trong các yếu tố  trên đã không được kiểm soát hoặc trong quá trình lắp đặt gặp sự cố không được phát hiện và xử lý cũng là nguyên nhân khiến cho việc gây nhiễm chéo trong quá trình phòng sạch khi được đưa vào sử dụng.

2. Nguyên nhân thứ hai: Không tuân thủ về quy trình vệ sinh.

Các quy định về vệ sinh trong phòng sạch rất khắt khe bởi vì việc không giữ được vệ sinh trong phòng chính là nơi tạp khuẩn, vi khuẩn sinh sôi nảy nở gây lên hiện tượng mất cân bằng, nhiễm chéo trong phòng sạch. Việc vệ sinh phòng sạch phải được làm thường xuyên để đảm bảo độ sạch trong quá trình sản xuất sản phẩm.

3. Nguyên nhân thứ ba:Không lắp đặt hệ thống xử lý rác thải.

Khi nhân viên tư vấn cho Khách hàng của mình phải tư vấn việc lắp đặt hệ thống xử lý rác thải trong khu vực ngoài phòng sạch. Việc bạn không tư vấn lắp đặt hệ thống sử lý rác thải phòng sạch sẽ làm gia tăng việc các chất thải không được xử lý triệt để gây ra các ổ vi sinh, ký sinh làm ô nhiễm phòng sạch.

4. Nguyên nhân thứ tư: Các cấp lọc không phù hợp.

Các cấp lọc chính là việc quyết định class của phòng sạch như class 100, class 1000, class 10000….. trong phòng sạch. Cấp lọc không phù hợp với các thiết bị trong phòng cũng là nguyên nhân gây lên việc nhiếm chéo trong phòng sạch.

5. Nguyên nhân thứ năm: Không thẩm định quy trình vệ sinh.

Yêu cầu bắt buộc đó là phải có quy trình vệ sinh trong phòng sạch. Tuy nhiên quy trình đó có phù hợp với phòng sạch của bạn không lại là điều không thể chắc chắn được. Vì vậy cần phải thẩm định quy trình vệ sinh. Bạn phải tìm ra quy trình vệ sinh phù hợp nhất với phòng sạch của nhà máy, công ty của bạn để tránh trường hợp bị nhiễm chéo trong quá trình sử dụng.

6. Nguyên nhân thứ sáu: Bố trí khu vực chưa đúng.

Việc bố trí vị trí trong phòng sạch là điều vô cùng quan trọng và được tính toán, thống nhất ngay từ bản thiết kế ban đầu. Việc tự động thay đổi vị trí của máy sản xuất trong phòng sạch phải được tính toán và tham khảo của chuyên gia để đảm bảo việc chống nhiếm chéo trong phòng sạch.

7. Nguyên nhân thứ bảy: Phân cấp vùng sạch không đúng.

Thông thường tất cả các vùng trong phòng một sạch đều theo một tiêu chuẩn Class duy nhất.

Tuy nhiên, có một số ngành đặc biệt như sản xuất dược phẩm, khu vực thí nghiệm thường là khu có yêu cầu về độ sạch cao hơn các vùng khác trong phòng sạch. Nên khi thi công nhà thầu không lưu ý đến vấn đề này sẽ dẫn tới tình trạng nhiễm chéo.

8. Nguyên nhân thứ tám: Lắp chung 1 hệ thống điều hòa không khí cho toàn bộ khu vực trong và ngoài phòng sạch.

Để tiết kiệm rất nhiều công ty đã lắp chung một hệ thống điều hòa không khí cho toàn bộ khu vực trong phòng sạch và ngoài phòng sạch. Đó là điều hoàn toàn sai lầm, khi đã lắp đặt phòng sạch bắt buộc phải có một hệ thống điều hòa đi riêng và không chung với bất kỳ hệ thống nào khác thì việc đảm bảo độ sạch mới ổn định được.

9. Nguyên nhân thứ chín: Đường đi nguyên liệu bị sai so với quy định.

Việc đưa nguyên liệu sản xuất vào phòng sạch như thế nào đã được tính toán vô cùng kỹ lưỡng. Tuy nhiên, khi vận hành nhằm tiết kiệm thời gian trong quá trình sản xuất mà đường đi của nguyên liệu có thể bị nhân viên thay đổi dẫn đến việc nhiễm chéo và không đảm bảo được độ sạch trong phòng sạch. Vì vậy các công ty phải có hướng dẫn và yêu cầu bắt buộc công nhân viên của mình thực thi đúng để đảm bảo độ sạch trong phòng.

10. Nguyên nhân thứ mười: Công nhân viên chưa đi đúng lối đi dành cho mình.

Giống như đường đi của nguyên liệu sản xuất thì lối đi của con người trong phòng sạch cũng sẽ được tính toán kỹ lưỡng. Công nhân viên không đi đúng đường đi dành cho họ sẽ  phá vỡ độ sạch trong phòng sạch và cũng là nguyên nhân gây nhiễm chéo. Vì vậy phải đưa ra quy định rõ ràng để công nhân viên đi đúng đường dành cho họ.

Vấn đề nhiễm chéo khá phức tạp vì vậy khi khi công nhà thầu cần tư vấn chi tiết, rõ ràng cho chủ đầu tư.

(Tâm Tới – Tầm Tới -… Tới – Vô danh)

Câu hỏi: Nguyên nhân gây ô nhiễm trong phòng sạch?

1. Con người.

Con người chính là nguyên nhân chính có thể gây ra ô nhiễm trong phòng sạch bởi vì con người là nhân tố làm việc chính trong phòng sạch, hoạt động trong phòng sạch nhiều nhất. Thường thì trong phòng sạch, sẽ có rất nhiều quy định bắt buộc cho người lao động khi hoạt động trong khu vực phòng sạch để đảm bảo độ sạch và tránh bị ô nhiễm trong quá trình làm việc. Quần áo trong phòng sạch cũng có những quy định khá khắt khe về việc mặc cũng như vệ sinh nó trong phòng sạch.

2. Thiết bị phục vụ làm việc

Nguyên nhân thứ 2 không thể không nhắc đến chính là việc thiết bị phục vụ làm việc trong phòng sạch.  Bên cạnh yếu tố con người thì thiết bị làm việc trong phòng sạch cũng cần có những quy định cụ thể như vị trí, cách thức làm vệ sinh sau khi sử dụng xong… Để đảm bảo việc không tạo ra môi trường cho vi khuẩn có thể làm tổ và sinh sôi.

3. Thiết bị lắp đặt cho phòng sạch.

Các thiết bị lắp đặt cho phòng sạch như passbox , tấm lọc HEPA, điều hòa, air shower đều là các thiết bị được thiết kế và sinh ra để kiểm soát độ sạch trong phòng sạch. Tuy nhiên, đã là thiết bị cần có chế độ bảo hành và bảo dưỡng riêng để chúng có thể hoạt động tốt và đúng công dụng của nó. Bình thường, sau một thời gian các thiết bị thường bị bẩn làm giảm chức năng kiểm soát và làm sạch dẫn đến hiệu quả không cao. Hãy thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vệ sinh các thiết bị có trong phòng sạch để phòng sạch của bạn luôn đảm bảo độ sạch bạn nhé.

Câu hỏi: Áp suất là gì?

Trong vật lý học, áp suất (thường được viết tắt là p hoặc P) là một đại lượng vật lý, được định nghĩa là lực trên một đơn vị diện tích tác dụng theo chiều vuông góc với bề mặt của vật thể. Trong hệ SI, đơn vị của áp suất bằng Newton trên mét vuông (N/m2), nó được gọi là Pascal (Pa) mang tên nhà toán học và vật lý người Pháp Blaise Pascal thế kỉ thứ 17. Áp suất 1 Pa là rất nhỏ, nó xấp xỉ bằng áp suất của một đồng đô la tác dụng lên mặt bàn. Thường áp suất được đo với tỉ lệ bắt đầu bằng 1kPa = 1000Pa.

 Câu hỏiCó nên sử dụng buồng khử khuẩn di động trong mùa dịch Covi-19?

Bộ Y tế cho biết đã nhận được đề xuất nghiên cứu của đơn vị trực thuộc. Tuy nhiên, đề xuất chưa được Hội đồng khoa học cấp Bộ thông qua do chưa đủ tài liệu minh chứng và cần được đánh giá về hiệu quả diệt virus và an toàn đối với người sử dụng. Vì vậy, trong thời gian Bộ Y tế xem xét, đánh giá, các tổ chức, cá nhân không nên sử dụng để đảm bảo an toàn.

Bộ Y tế cũng cho biết, buồng khử khuẩn toàn thân đang được đề xuất hiện nay về cấu tạo thường gồm 1 buồng (phun sương dung dịch clo hoạt tính) hoặc gồm 2 buồng nối tiếp nhau.

Theo đó, buồng 1 phun khí ozone nồng độ 0,12ppm trong 30 giây, tiếp đến buồng 2 có phun sương (hạt sương 5µm) nước điện hóa (là dung dịch anolyte hay nước Javen, khử khuẩn bằng clo hoạt tính) trong 30 giây.

Tuy nhiên, Ozone là chất gây hại cho sức khỏe con người, đặc biệt đối với người già, trẻ em và những người có bệnh đường hô hấp. Theo khuyến cáo của Viện quốc gia về Sức khỏe và An toàn nghề nghiệp Mỹ, nồng độ ozone trong không khí không được vượt quá 0,10ppm tại bất cứ thời điểm nào. Không có khuyến cáo dùng ozone để khử khuẩn quần áo, da người trong điều kiện bình thường. Hiện chưa có nghiên cứu nào được công bố chỉ ra dung dịch clo hoạt tính dạng phun sương có tác dụng khử khuẩn quần áo, da người trong vòng 30 giây. Clo hoạt tính dạng phun sương dễ xâm nhập vào đường hô hấp và phổi gây hại cho con người khi hít phải.

“Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không khuyến cáo áp dụng phương pháp phun sương trong khử khuẩn bề mặt”, Bộ Y tế khẳng định.

Theo Bộ Y tế, hiện tại người dân hãy thực hiện những biện pháp dự phòng đơn giản, dễ thực hiện nhưng hiệu quả như: không đi ra ngoài nếu không cần thiết, nếu phải đi ra ngoài thì giữ khoảng cách với mọi người ít nhất 2 mét và đeo khẩu trang, thường xuyên rửa tay với nước sạch và xà phòng hoặc dung dịch sát khuẩn tay có nồng độ cồn ít nhất 60%...(https://www.24h.com.vn/tin-tuc-trong-ngay/bo-y-te-noi-gi-ve-buong-khu-khuan-va-phong-ap-luc-am-chong-covid-19-c46a1135487.html)

 Câu hỏi: "Nón chống dịch' có chống được dịch?

Bác sĩ Châu Thị Mạnh Thu - khoa tai mũi họng Bệnh viện Thống Nhất - cho biết thêm đến nay việc sử dụng các loại nón có kính che chắn này vẫn chưa được Bộ Y tế khuyến cáo. Nếu lạm dụng chúng sẽ tạo ra cảm giác an toàn ảo, bỏ qua các bước phòng ngừa cơ bản. 

Do vậy bác sĩ Thu khuyến cáo người dân thực hiện chăm sóc sức khỏe theo khuyến cáo của Bộ Y tế nên vệ sinh tay thường xuyên bằng xà phòng và đeo khẩu trang đúng cách để đảm bảo an toàn.