1. Thiết bị y tế.
Thiết bị y tế được định nghĩa là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử,…được sử dụng nhằm phục vụ cho con người theo một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
Các trang thiết bị y tế có mối liên hệ mật thiết đối với sức khỏe con người, bởi chỉ cần một sai sót nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng cho bệnh nhân. Chính vì vậy mà xây dựng nhà máy, phòng sạch cần đạt một số yêu cầu sơ bộ của tùy từng loại cho sản xuất thiết bị y tế là vấn đề rất đáng quan tâm.
2. Phân loại cấp độ của thiết bị y tế.
- Các thiết bị y tế thuộc ba nhóm. Các lớp đó là loại 1, 2 và 3. Các thiết bị loại 1 mang lại nguy cơ thấp nhất cho bệnh nhân. Ví dụ về các sản phẩm này là băng y tế hoặc băng gạc.
- Thiết bị loại 2 là các thiết bị như máy bơm truyền dịch, màn phẫu thuật hoặc xe lăn có trợ lực gây rủi ro vừa phải cho bệnh nhân.
- Thiết bị loại 3 mang lại rủi ro cao nhất cho bệnh nhân. Những thiết bị này hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống của con người, có thể ngăn ngừa, hoặc làm suy giảm sức khỏe con người hoặc thậm chí tiềm ẩn nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích.
- Các yêu cầu quy định đối với thiết bị y tế tuân theo ISO 13485 và ISO 14971. Yêu cầu này được thiết kế để sử dụng trong suốt mọi bước trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng.
- Các nhà sản xuất phải chứng minh các quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn chung của thế giới này nhằm đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Các thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất để thâm nhập vào da hoặc tương tác với cơ thể, đó là lý do tại sao các công cụ này phải tuân thủ rất quan trọng.
3. Yêu cầu thiết kế phòng sạch y tế:
ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý đối với lĩnh vực sản xuất dụng cụ, vật tư y tế.
Yêu cầu phòng sạch là một trong những yêu cầu quan trọng cần lưu ý trong tiêu chuẩn này.
*. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Có phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ (nên có) – trước khi vào phòng có bố trí khu vực rửa tay, khử khuẩn tay công nhân trước khi đóng gói sản phẩm (nên bố trí tách biệt cho phòng đóng gói);
- Có phòng bảo quản nguyên liệu/vật tư/hóa chất riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có khu vực chứa/phòng chứa bao bì đóng gói tách biệt;
- Nền, tường, trần của phòng đóng gói nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi;
- Khu vực sản xuất kín và hạn chế tối đa bụi xâm nhập
*. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng (duy trì nhiệt độ từ 25-30 độ C) – Có phòng đệm Airlock trước khi vào – có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn riêng cho hai phòng này.
- Đảm bảo bố trí khu vực sản xuất kín đặc biệt phải kiểm soát được độ bụi của hai phòng: Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói;
- Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
*. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)
- Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
- Phòng làm sạch sản phẩm/tiệt trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng hoặc tốt nhất bố trí điều hòa bán công nghiệp (duy trì nhiệt độ từ < 25độ C)
- Có phòng đệm Airlock riêng cho bán thành phẩm/thành phẩm và phòng đệm dành riêng cho công nhân; có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn và lối vào riêng cho công nhân qua airlock cho hai phòng này.
- Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
- Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;
*. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao)
Yêu cầu cao hơn với phòng cho sản xuất sản phẩm loại C Tốt nhất bố trí phòng sạch theo các khu vực cấp E (kho nguyên liệu, kho thành phẩm, phòng đóng gói cấp 2, kho bao bì) và cấp D với khu vực sản xuất có tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
4. Iso 13485.
Iso là một Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Tổ chức này bao gồm các thành viên là đại diện của các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia khác nhau trên Thế giới. Tuy là một tổ chức phi chính phủ, nhưng ISO được xem là tổ chức lớn nhất về bộ tiêu chuẩn quốc tế cho tất cả các ngành nghề lớn nhỏ từ tiêu chuẩn ISO về cơ khí, y tế, thực phẩm, năng lượng, dịch vụ…
ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt để sản xuất các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể để sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu sau:
• Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng cùng với cải tiến
• Phương pháp quản lý rủi ro tiếp cận theo hướng phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
• Xác nhận các quy trình
• Tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định
• Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả.
Quý công ty hợp tác cùng chúng tôi xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ BÁCH LONG
Địa chỉ: 75 Đường Nguyên Hồng, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Nhà máy: 23 Đường TL 02, P. Thạnh Lộc, Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 093 143 54 54 - Email:sales@congnghelockhi.vn
Website: www.congnghelockhi.com - www.congnghelockhi.vn
